Кабінет міністрів України ухвалив постанову про утворення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) – нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі. Про це повідомляє Міністерство охорони здоров'я.
«Укрфармагентство реалізовуватиме державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові. Рішення є важливим етапом реалізації реформи державного регулювання медичної продукції та створює правові передумови для запуску роботи агентства з 1 січня 2027 року», - йдеться у повідомленні.
Як зазначають у міністерстві, створення Укрфармагентства є частиною євроінтеграційних зобов’язань України та відповідає практикам держав-членів Євросоюзу, де незалежні регуляторні органи забезпечують контроль та реєстрацію лікарських засобів та інших медичних продуктів відповідно до високих стандартів безпеки, якості та ефективності.
У міжнародному контексті Укрфармагентство покликане стати внеском у посилення стратегічної автономії ЄС, хабом регуляторних інновацій і біотехнологій, платформою для залучення інвестицій та розвитку фармацевтичного виробництва, а також моделлю сучасного регулювання, готового до криз і майбутніх викликів.
Наступним етапом стане формування конкурсної комісії та проведення відкритого конкурсного відбору Голови Укрфармагентства, яке здійснюватиметься через прозору конкурсну процедуру. Для цього буде сформовано конкурсну комісію у складі шести осіб: трьох міжнародних експертів та трьох представників, визначених Міністерством охорони здоров’я України.
Очікується, що діяльність Українського фармацевтичного агентства дозволить:
- посилити доступ пацієнтів до сучасних та інноваційних лікарських засобів;
- забезпечити ефективний регуляторний нагляд за медичними продуктами протягом усього їхнього життєвого циклу;
- підвищити рівень довіри суспільства до безпеки, якості та ефективності лікарських засобів і медичних виробів;
- зміцнити спроможність України інтегруватися до єдиного європейського регуляторного простору.
Підготовка до запуску Укрфармагентства відбувається за підтримки проєкту Twinning, що фінансується Єврокомісією та реалізується консорціумом регуляторних органів Литви, Польщі та Німеччини, а також у співпраці з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та регуляторними органами держав-членів ЄС, зокрема Швеції, Франції, Данії, Хорватії та Естонії, міжнародної стратегічної консультативної ради Advisory Board, проєкту SAFEMed.
Актуальна інформація про хід створення Українського фармацевтичного агентства, ключові рішення, міжнародне партнерство та наступні етапи реформи доступна на офіційному інформаційному лендингу.
