Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) большинством голосов рекомендовала одобрить использование препарата американской компании Merck против COVID-19 взрослыми с высоким риском тяжелого течения коронавируса, сообщает The Hill.
Группа рекомендовала одобрить применение препарата молнупиравир в ходе голосования во вторник 13 голосами «за» и десятью «против», передает Интерфакс.
При этом FDA еще предстоит решить, последовать ли рекомендации консультативной группы.
Голосование, отмечает издание, состоялось после того, как на прошлой неделе FDA опубликовало свой обзор о молнупиравире, в котором был сделан вывод об эффективности препарата, но были высказаны и опасения по поводу его воздействия на беременных.
Представители Merck рекомендовали беременным и кормящим грудью не принимать таблетки из-за потенциальных рисков, включая возможную токсичность и врожденные патологии. Фармацевтическая компания предложила женщинам в детородном возрасте использовать контрацептивы во время приема молнупиравира.
Представитель Merck также сообщил FDA, что компания не тестировала молнупиравир против нового штамма COVID-19 «омикрон», но ожидает, что таблетка останется эффективной против этого варианта.
Производитель лекарств подал заявку на экстренное разрешение на применение молнупиравира в прошлом месяце, после исследования, которое показало, что препарат снижает риск госпитализации пациентов с COVID-19 на 50%. При этом обновленные данные показали меньшую эффективность препарата. Согласно им, молнупиравир на 30% сокращает число госпитализаций.
Отмечается, что препарат не будет применяться в качестве профилактического средства, его будут назначать уже инфицированным взрослым людям.