За останні дні 13 держав - майже половина членів ЄС - оголосили, що призупиняють використання вакцини AstraZeneca. Причина цього рішення - розслідування випадків смертей вакцинованих через формування тромбів.
Наразі йдеться про поодинокі випадки на мільйони людей, до того ж лікарі наполягають: "після вакцинації" не обов’язково означає "внаслідок вакцинації".
Поза тим, інформація про побічний ефект британсько-шведської вакцини викликала справжню паніку.
А зважаючи на те, що імідж AstraZeneca у Європі і без того був небезпроблемним, нові підозри спричинили "ланцюгову реакцію" серед країн, які вирішили перестрахуватися. Мовляв, краще зупинити вакцинацію, аніж брати на себе відповідальність за її потенційні наслідки.
Результат цієї кризи нескладно передбачити.
Вже у четвер Європейська агенція з питань лікарських засобів має ухвалити термінове рішення про те, чи продовжувати вакцинацію препаратом AstraZeneca.
Це рішення, швидше за все, буде позитивним або частково позитивним: лікарі вважають, що користь використання цієї вакцини суттєво переважає (поки недоведену) шкоду від неї. Хоча цілком імовірно, що європейський регулятор додасть до винятків окремі групи населення, для яких рекомендований інший тип вакцини. Так, групою ризику можуть визначити молодих жінок, у яких у Німеччині можливу "побічку" діагностували найчастіше.
Цих коректив, утім, не зможе зробити Україна, у якої немає доступу до інших вакцин, крім індійського варіанта AstraZeneca.
Натомість у виграші від цих подій залишиться Росія, для якої нинішня паніка є чудовою нагодою для просування своєї вакцини "Спутник V".
Про те, наскільки серйозна імовірна шкода від вакцини AstraZeneca, про наслідки та про те, що відбувається у Європі - у статті "Європейської правди".
Хроніка паніки
Перші провісники неприємностей з’явилися ще на початку місяця - Австрія, а слідом за нею Естонія та ще кілька країн призупинили використання однієї партії шведсько-британської вакцини Oxford-AstraZeneca проти COVID-19 до розслідування обставин смерті однієї людини і захворювання у другої. Тоді жінка померла внаслідок виникнення тромбів, а ще одна людина потрапила до лікарні.
Регулятор ЄС дослідив цей випадок і дійшов висновку, що вакцина не була причиною смерті. Але вже наступного дня, відразу після його повідомлення про те, що загрози, мовляв, немає - проблеми знову з’явилися та почали стрімко наростати.
11 березня Данія повідомила, що призупиняє використання вакцини від AstraZeneca через один летальний випадок.
Майже одразу так само вчинили ще дві нордичні країни - Норвегія та Ісландія. Норвезьке Агентство громадського здоров’я зазначило, що в країні зафіксували "декілька повідомлень про виникнення тромбів невдовзі після вакцинації" та кілька випадків крововиливів під шкіру у вакцинованих пацієнтів, що може свідчити про недостатню кількість тромбоцитів. А до 13 березня надійшло чотири нових повідомлення про виникнення тромбів або крововиливів у мозок, в одному випадку людина померла.
На той час в країні щеплення отримали понад 120 тисяч осіб.
На тлі цих повідомлень до "клубу обережних" одна за одною приєднуються інші країни - Ірландія, Нідерланди, Болгарія, Румунія...
Та справжнім вибухом стане рішення МОЗ Німеччини.
У понеділок 15 березня Берлін також призупинив використання вакцини від Oxford-AstraZeneca, хоча кілька днів тому міністр охорони здоров’я запевняв, що не бачить для цього підстав.
За лічені години так само вчинили Франція, Італія, Іспанія та деякі інші. Загальна кількість держав, що доєдналися до заборони, досягла 13.
Та найголовніше - те, що про проблеми та побоювання почали публічно говорити не лише урядовці, а й фахівці з питань вакцинації.
Що не так із вакциною?
Перш за все, треба наголосити, що йдеться про підозри щодо побічних ефектів, а не про доведені випадки. Хоча є лікарі, які припускають, що інциденти справді можуть бути пов’язані з вакцинацією.
Інститут Пауля Ерліха у Німеччині (федеральний орган, що опікується питаннями вакцинації), за рекомендацією якого уряд призупинив використання вакцини, каже про загалом сім подібних випадків.
Але найголовніше - те, що ці зафіксовані випадки дозволяють припустити, що групою ризику є доволі молоді жінки.
У всіх семи випадках йшлося про людей віком 20-50 років. Тромби розвинулися між 4 і 16 днем після щеплення вакциною AstraZeneca. У шести з них (усі - жінки молодого та середнього віку) стався тромбоз церебральних вен. Ще один випадок, з крововиливом у мозок через нестачу тромбоцитів, з медичної точки зору був дуже подібним.
Троє з цих семи людей померли.
При цьому в Інституті Пауля Ерліха стверджують, що такий збіг є малоімовірним, та кажуть, що цей дуже рідкісний вид тромбозу не міг виникнути аж у семи людей за такий короткий проміжок часу.
Та ці дані були б неповними, якщо не згадати, що загалом у Німеччині зробили щеплення понад 1,6 млн дозами вакцини AstraZeneca. І хоча на цьому фоні кількість загиблих є дуже невисокою - та навіть один летальний випадок із доведеним зв’язком між вакцинацією та побічним ефектом є надзвичайною подією.
До того ж проблемою є те, що йдеться саме про AstraZeneca.
Ця вакцина від початку використання в ЄС стикнулася з певними іміджевими проблемами. Вона заснована на використанні модифікованого аденовірусу, введення якого саме по собі викликає захисну реакцію організму. Через це щеплення AstraZeneca часто викликає нетривале, але помітне підвищення температури (у деяких випадках до 39°), яке проходить саме собою. Це - нормальна реакція організму, але у людей, які щеплюються нею, вона викликає сумніви - що знижує популярність AstraZeneca.
Адже у мешканців держав ЄС, на відміну від України, є вибір: можна трохи почекати і прищепитися вакциною Pfizer, яка зроблена за іншим принципом і викликає менше побічних ефектів.
Через це ще на початку березня у Німеччині та Франції скаржилися, що дози залежуються на складах через те, що люди надають перевагу іншим препаратам.
Чому є ті, хто продовжують вакцинацію?
На 10 березня регулятор ЄС - Європейське агентство з питань лікарських засобів - отримав 30 повідомлень про випадки, пов’язані з утворенням тромбів - на близько 5 мільйонів людей у країнах ЄС та Європейської економічної зони, яких щепили вакциною AstraZeneca.
Згодом, після привернення уваги до проблеми, кількість зафіксованих випадків побічних ефектів зросла, але співвідношення навряд чи радикально змінилося.
Зараз регулятор ще досліджує наявність зв’язку між симптомами і щепленням та має оголосити свій висновок у четвер 18 березня.
Але очевидно, що перед ним постане передусім етична проблема.
Чи можливо використання вакцини, якщо є шанс, що вона викликає летальні випадки?
А якщо при цьому врахувати кількість життів, які забрала епідемія і які може врятувати швидша вакцинація?
Відповідь EMA на це питання, схоже, наперед відома. Адже від початку позиція головного медичного відомства блоку залишається незмінною: переваги вакцини значно більші, ніж потенційні ризики.
До того ж представники агенції продовжують наполягати, що ризик є недоведеним. "Немає ознак, що саме вакцина призводить до утворення тромбів", заявила у вівторок виконавча директорка EMA Емер Кук.
"Симптоми зафіксували у дуже незначної кількості людей з-поміж тих, які отримали вакцину. Щорічно у ЄС розвиваються тромби у багатьох тисяч людей, з різних причин... Агентство продовжує вважати, що переваги вакцини AstraZeneca у попередженні COVID-19 та пов’язаних з хворобою ризиків госпіталізації та смерті залишаються більшими, ніж ризики побічних ефектів від вакцинації", - пояснює регулятор.
Такої ж думки дотримується британський регулятор MHRA, у якого чи не найбільша у Європі вибірка вакцинованих пацієнтів. "У Британії зробили щеплення вже понад 11 млн дозами вакцини AstraZeneca. Кількість повідомлень про тромби у вакцинованих пацієнтів - не більша, ніж стались би у природній спосіб", - каже керівник відділу безпечності вакцин регулятора Філ Браян.
Таку ж позицію підтримує і Всесвітня організація охорони здоров’я.
Попри загальну паніку, низка країн Європи не відмовляються від щеплень.
І це не лише Британія, для якої питання вакцини від Oxford-AstraZeneca має певну репутаційну вагу.
Приміром, заступник міністра охорони здоров’я Польщі Вальдемар Краска заявив, що в країні не реєстрували жодного випадку тромбоемболічних ускладнень після щеплення "АстраЗенекою". "З понад пів мільйона вакцинованих "АстраЗенекою", у нас помітні побічні ефекти лише у 0,36%, і немає випадків смерті", - додав речник МОЗ Войцех Андрусевич.
Міністр охорони здоров’я Чехії Ян Блатни наполягає, що зв’язок між симптомами та щепленням не доведено і кількість таких випадків серед вакцинованих людей - не більша, ніж серед населення загалом.
"Останні висновки бельгійської Ради з охорони здоров’я - позитивні, тож ми продовжуємо", - заявив міністр охорони Бельгії Франк Ваденбруке. У національному регуляторі Фінляндії Fimea кажуть, що отримали дев’ять повідомлень про підозру на утворення тромбів у щеплених людей, але досі чекають підтвердження і деталей щодо цих випадків.
Але не виключено, що якісь із них країн також перейдуть до "табору обережних" - як Швеція, де думка в органах охорони здоров’я змінилась на протилежну менш ніж за добу - і вже вранці 16 березня державний епідеміолог Швеції Андерс Тегнелл повідомив, що щеплення "АстраЗенекою" тимчасово зупинять.
Навіть попри шведське "походження" цієї вакцини.
Бажання урядів "перестрахуватися" не важко зрозуміти - нікому не хотілося б опинитись під шквалом критики, якщо регулятор ЄС все ж визнає певні проблеми з вакциною.
Тим більше, коли чекати цього висновку залишається лише два дні.
Та яким би не було рішення Європейського медичного агентства, ця хвиля паніки безперечно вже стала ударом для і так хиткої довіри пересічних європейців до "АстраЗенеки". Це погані новини для всього ЄС - адже це означає, що на тлі дефіциту вакцин (і наближення туристичного сезону теж) вакцинація ще більш гальмуватиме.
У цих умовах може побільшати прихильників російського "Спутника V".
Росіяни, просуваючи свою вакцину попри брак даних щодо її тестування, і досі грали передусім на факторі дефіциту вакцин у Європі. А тепер вони можуть отримати додаткові потужні козирі.
А на фоні політичного виграшу РФ європейська єдність точно програє (достатньо згадати, якою політичною кризою закінчилася для Словаччини спроба закупити "Спутник").
Річ у тім, що на тлі вимог проросійських політиків, медики значно скептичніші щодо російської вакцини, щодо побічних ефектів якої бракує об’єктивних даних. Тим більше, що "Спутник V" виготовлений точно за такою ж технологією, що і AstraZeneca, і може спричиняти схожі подібні ефекти, як підвищення температури тощо.
І насамкінець, це - геть погані новини для України.
У нас, на відміну від ЄС, індійський варіант AstraZeneca - це єдина наявна вакцина, тож перевести навіть гіпотетичні групи ризику на інші вакцини просто немає можливості. А через цю історію і без того украй низька довіра до щеплень, яка (у тому числі завдяки окремим політикам) є у нашій державі, отримала ще один потужний удар.
Адже після такої хвилі європейської паніки сумнівів у українців може лише побільшати.