Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) начало процесс постепенной экспертизы вакцины «Спутник V» для последующей регистрации, сообщает Интерфакс со ссылкой на Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
В пресс-службе пояснили, что начинается процедура последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения EMA.
Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству, отмечают в РФПИ.
Гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев в сообщении заявил: «Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 миллионов жителей ЕС, начиная с июня 2021 года».
Ряд государств ЕС уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.