Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам пришел к выводу, что образование необычных тромбов в сочетании с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов вакцины AstraZeneca.
Об этом говорится в пресс-релизе регулятора ЕС, сообщает Европейская правда.
При этом, по данным регулятора, преимущества использования вакцины AstraZeneca продолжают перевешивать риски.
Работая над этим выводом, комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов.
«EMA напоминает медицинским работникам и людям, которые получают вакцину, о возможности очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение двух недель после вакцинации», - говорится в заявлении регулятора ЕС.
Регулятор отметил, что на данный момент большинство зарегистрированных случаев тромбоза произошли у женщин в возрасте до 60 лет в течение двух недель после вакцинации. В то же время на основании имеющихся в настоящее время данных конкретные факторы риска не подтверждены.
Людям, которые получили вакцину, регулятор советует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы этой комбинации тромбов и низкого уровня тромбоцитов.
Комитет ЕМА отметил, что сгустки крови у вакцинированных образовались в венах головного мозга (тромбоз церебрального венозного синуса) и брюшной полости (тромбоз внутренних вен), и в артериях вместе с низким уровнем тромбоцитов, иногда с кровотечением.
В то же время ЕМА отмечает, что сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.
Вероятным объяснением комбинации сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов является иммунный ответ, что приводит к состоянию, аналогичного тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин, отмечает регулятор.
Комитет ЕМА запросил новые исследования и поправки к текущим, чтобы предоставить больше информации, и обещает принять любые необходимые дальнейшие действия.
До сих пор EMA рекомендовало вакцину AstraZeneca как безопасную и указывало на отсутствие доказательств связи между вакциной и тромбами. Однако несколько стран ЕС, включая Германию, ограничили использование вакцины.
В начале марта десятки стран Европы приостанавливали использование вакцины из-за таких сообщений, но после заключения регулятора ЕС в основном возобновили прививки.
С начала марта более 15 стран Европы приостановили применения британско-шведской вакцины Oxford/AstraZeneca из-за случаев образования тромбов у привитых ею людей.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявила, что проведенные исследования не выявили никаких признаков, которые указывали бы на повышенные риски образования тромбов у пациентов, вакцинированных препаратом производства AstraZeneca.
Позже ряд европейских стран возобновили использование этой вакцины.
