Верховная Рада приняла закон «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения», сообщили ForUm’у в пресс-службе ВР.
За соответствующий законопроект №4613 проголосовали 280 народных депутатов.
Законом дополняется закон Украины «О лекарственных средствах» новой статьей 9-2, которой регулируется возможность государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), клинические испытания которых не завершены, при определенных этой статьей условиях, в частности, под обязательство заявителя завершить программу клинических испытаний в течение периода, который согласовывается с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств принимается, в частности, если:
- имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов;
- разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
- такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;
- известная и потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), преобладает известные и потенциальные риски таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Законом определяются документы, которые должен представить производитель для государственной регистрации лекарственного средства под обязательства для экстренного медицинского применения.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до 5 лет.
