Доставшуюся нам в наследство от СССР иммунобиологическую промышленность постигла та же участь, что радиоэлектронику и «космос». С 2012 года в Украине не производят даже самые примитивные сыворотки и вакцины, технологии изготовления которых особо не поменялись со времён Пастера.
«Не в каждой стране изготавливают вакцины. Это высокотехнологичный процесс, требующий значительных капиталовложений. Учитывая то, что объёмы производства будут ориентированы преимущественно на внутренний рынок, цена украинского препарата получается неконкурентной по сравнению с ценами на аналогичные иностранные препараты, преквалифицированные (одобренные для глобальных закупок) ВОЗ», — поясняют Фокусу причины отсутствия украинских вакцин в Минздраве.
Фёдор Лапий, доцент кафедры детских инфекций Национальной медицинской академии последипломного образования, оценивает стоимость запуска с нуля производственной линии для одной вакцины в 500 млн евро. Представители отечественного фармбизнеса эту цифру считают завышенной. Так, затраты на создание линии базового уровня для производства иммунологических препаратов, по мнению президента объединения «Лекхим» Валерия Печаева, составляют 15–20 млн евро. «Если мне предоставят гарантии закупки вакцин, предприятие можно создать за три года. Такие затраты потянет любая украинская фармкомпания из первой двадцатки», — уверяет предприниматель.
Косвенно правоту Печаева подтверждает тот факт, что до 2012 года три отечественных предприятия производили 13 наименований вакцин: против кори, эпидпаротита, краснухи, туберкулёза, гепатита B, коклюша, полиомиелита, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекции. Качество украинских препаратов, по словам главы парламентского Комитета по здравоохранению Ольги Богомолец, было удовлетворительным. «Этими препаратами в предыдущие десятилетия вакцинировано всё теперь уже взрослое население нашей страны», — говорит политик.
Куда продаться?
Основная причина упадка отечественного производства иммунологических препаратов — крайне узкий рынок сбыта. Как поясняет Лапий, производить вакцины только для Украины невыгодно.
«Продавать в РФ мы не сможем, продавать в Беларусь — тоже. Это маленький рынок, там около 7,5 млн человек. Кроме того, Беларусь находится в Таможенном союзе и зависит от российского производителя. Так же дело обстоит со странами Азии и СНГ», — говорит он. Что касается потенциального экспорта в Евросоюз, то перспектив тут немного. Европейские регуляторные службы неохотно дают разрешения на поставки украинских препаратов в ЕС.
Президент объединения «Лекхим» Валерий Печаев парирует, что даже в существующих условиях производство отечественных вакцин может быть рентабельным, если бы не чрезмерно жёсткая регуляторная политика. «Одно из глупейших требований Минздрава по вакцинам и препаратам против ВИЧ — необходимость иметь регистрацию ВОЗ», — приводит пример Печаев. Он говорит, что в случае отсутствия регистрации препарата в ВОЗ государство прекратило закупать вакцины отечественного производства даже у тех производителей, которые подтвердили соответствие производства международным требованиям надлежащей производственной практики.
ВОЗ проводит централизованные поставки иммунологических препаратов для всего мира, поэтому закупаемые им препараты должны отвечать требованиям качества по хранению для тропических стран. Как поясняет Печаев, для использования вакцины в климате Украины и стран СНГ достаточно, чтобы её можно было хранить при температуре до 25°С, тогда как для стран Африки и Азии температурный режим составляет 30°С при влажности 75%. Поэтому наработанные украинскими производителями технологии оказались бесполезны. Теперь, чтобы соответствовать требованиям ВОЗ, им придётся разработать новую технологию, повторить доклинические и клинические испытания и заложить тестовую партию вакцин на хранение с ежеквартальной проверкой качества препарата. Такая процедура занимает 2–3 года. После этого препарат подаётся на регистрацию в ВОЗ, что занимает ещё около года. Словом, создание с нуля иммунологического производства с точки зрения бизнеса означает заморозку инвестиций минимум на пять лет.
«Пять лет назад «Фармак» освоил фасовку с bulk (крупная фасовка. — Фокус) вакцины от гепатита В из иностранного компонента. Предприятие имеет специалистов и производственные мощности для производства вакцин из компонентов, но не имеет технологий для производства самих компонентов вакцин», — рассказывает ФокусуСусанна Халилова, директор по продажам предприятия. Возможность производить необходимые для вакцин компоненты «Фармак» не рассматривает, поскольку это очень дорого, а гарантии выхода на рынок сбыта нет. Госпожа Халилова уверена, что выпуск вакцины на производстве будет иметь смысл только в случае гарантированного заказа для конкретной вакцины на 3–5 лет.
Вопрос гарантированного рынка сбыта — основной момент, на который обращают внимание представители фарминдустрии, наряду с усложнённой процедурой регистрации препаратов. «Процедуру ускоренной регистрации можно проводить только для иностранных заявителей, если заявитель является непосредственным производителем. Если же эта вакцина локализована, необходимо проходить полную процедуру регистрации с клиническими исследованиями. Поэтому производителю вакцины проще поставлять её через ПРООН в Минздрав Украины», — поясняет Халилова.
Помогать будем?
Вопрос существования производства иммунологических препаратов в Украине сводится к классической дилемме госрегулирования: нужно ли поддерживать отечественного производителя путём государственного протекционизма и облегчения регуляторного бремени, или равные условия и свободный рынок всё расставят по местам.
Однозначного ответа на этот вопрос нет. С одной стороны, есть пример украинского автопрома, который за 25 лет протекционистской политики так и не смог создать сколь-либо конкурентоспособный автомобиль. С другой — производство вакцин и сывороток весьма специфическая отрасль экономики, очень тесно связанная с вопросом национальной безопасности. «Если в Украине не начнётся освоение технологий в ближайший год-два, страна технологически настолько отстанет, что вероятность появления производства отечественных вакцин, отвечающих современным требованиям, будет очень низка», — уверена Сусанна Халилова. О необходимости собственного вакцинного производства красноречиво говорит острый дефицит важнейших иммунологических препаратов, который наблюдался в Украине в прошлом году.
В Минздраве уверяют, что в дальнейшем закупки вакцин будут начинать заблаговременно и ситуация не повторится. «Срок производства вакцин — минимум 12 месяцев, может быть, и больше. Во всём мире сейчас дефицит вакцин как из-за ограниченного количества мощностей производства, так и по причине больших объёмов заказов. Развитые страны практикуют долгосрочное планирование закупки вакцин», — поясняет ситуацию Ольга Стефанишина, заместитель министра здравоохранения.
В свою очередь, народный депутат Ольга Богомолец считает, что даже долгосрочное планирование не снимет рисков дефицита вакцин в Украине. «Любое обострение эпидемиологической ситуации в мире может привести к стремительному росту мирового спроса на вакцины, а учитывая, что некоторые вакцины производятся по полтора года, перекрыть в экстренной ситуации весь имеющийся спрос не удастся. Нет сомнения, что в такой ситуации Украина получит доступ к вакцинам в последнюю очередь и останется беззащитной перед любой эпидемией, — говорит она. — В то время как США, Индия, Китай наращивают собственное производство вакцин, мы его убиваем в угоду чьим-то бизнес-интересам».
Всё это, по мнению политиков и представителей украинской фармацевтической отрасли, приводит к тому, что процессы, запущенные Ульяной Супрун в Минздраве, хоть и дают возможность закупать лекарства через международные организации по очень низким ценам, но провоцируют отказ от собственного производства. Нужно искать компромисс.
Сыворотка: препарат, который содержит антитела к определённому возбудителю или производимому им токсину. Введение сыворотки связывает патоген или выделяемый им токсин, однако не приводит к выработке организмом собственных антител. Обычно сыворотки производят из крови животных или людей-доноров, обладающих хорошим иммунитетом к возбудителю.
Вакцина: препарат, который содержит антигены — ослабленные и убитые бактерии и вирусы либо их части. Введение вакцины приводит в выработке собственных антител к тому или иному патогену. При этом большая часть вакцин используется для профилактики — предупреждения болезни. Введение вакцины больному человеку не имеет смысла. Одно из немногих исключений — вакцина против бешенства.
