С 16 декабря действует новый Порядок контроля над качеством лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли.
Им регламентируются правила проведения как государственного контроля, так и контроля со стороны самих субъектов хозяйствования.
Так, входящий контроль над качеством лекарственных средств осуществляется уполномоченными лицами субъектов хозяйствования (аптек, аптечных складов и так далее).
При этом субъект хозяйствования обязан создать эффективную систему качества лекарственных средств, утвердив план срочных действий с определением мер, обеспечивающих исполнение актов органов власти в указанной сфере, пишет ЛIГАБiзнесIнформ.
В свою очередь, государственный контроль осуществляется уполномоченным государственным органом путем проведения проверок субъектов хозяйствования на предмет соблюдения правил контроля над качеством лекарств, а также путем проведения лабораторных исследований качества лекарств.
Отдельное внимание необходимо уделить определению порядка извещения уполномоченных лиц о лекарствах, запрещенных к обороту в Украине, незарегистрированных лекарствах, а также распределению обязанностей сотрудников в части предоставления информации контролирующим органам.
Напомним, лекарственные препараты, которые прошли регистрацию и лицензирование в странах Евросоюза, а также в США, Канаде и Японии, будут проходить регистрацию в Украине по упрощенной процедуре.
